Sigaretta elettronica

Le sigarette elettroniche in commercio sono articoli di varia tipologia con cartucce che possono contenere nicotina a differenti concentrazioni oppure esserne prive.

I primi articoli sono stati fabbricati in Cina nel 2003 ed hanno ottenuto un brevetto mondiale. Il vantaggio dell’invenzione ipotizzato è di imitare il sistema di inalazione della nicotina con sigaretta convenzionale senza avere gli effetti dannosi derivanti dalla combustione del tabacco (rischio cancerogeno teoricamente più basso per la mancanza dei residui della combustione dovuti a catrame, idrocarburi policiclici aromatici, ecc.). Negli ultimi anni il loro commercio si è diffuso in tutto il mondo, specialmente attraverso internet. Attualmente sono disponibili varie tipologie quali sigarette, sigari e pipe elettroniche.

In linea generale la sigaretta elettronica è un apparecchiatura elettronica costituita da un circuito elettronico, da una batteria ricaricabile e da una resistenza elettrica, da un filtro e cartuccia con un liquido costituito principalmente da miscele di acqua, glicol propilenico, glicerolo, aromi alimentari ed essenze e talvolta nicotina in quantità variabili. Pertanto si ha una sovrapposizione di numerose norme applicabili, sia legate al settore dell’elettronica che a quello chimico che al codice di consumo.

Il prodotto quindi deve rispettare la direttiva 2006/95/CE (Direttiva Bassa Tensione) per cui ogni materiale elettrico adoperato può essere immesso sul mercato solo se costruito conformemente a regola d’arte in materia di sicurezza. Inoltre deve anche rispettare la direttiva 2004/108/CE (recepita in Italia come D.L. 194/2007) in modo da essere conforme ad un livello adeguato di compatibilità elettromagnetica. Deve anche rispettare la direttiva 2009/125/CE (recepita in Italia come Reg. 278/2009) che prevede la progettazione ecocompatibile di prodotti connessi all’energia. Inoltre deve rispettare le direttive 2012/19/UE (direttiva RAEE) che istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche e tutela la salute umana e l’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretto di tali rifiuti, e 2011/65/UE (direttiva RoHS2)  che riguarda la restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose, come il Pb, il Cd, il Cr (VI) e composti polibromurati (PBB e PBDE).

Per tali dispositivi sono disponibili cartucce e liquidi per la ricarica con o senza nicotina, con la eventuale presenza di diversi aromi quali ad esempio mentolo, vaniglia, gomma da masticare, brandy, liquirizia, caramello, cappuccino, wiskey, champagne, o svariati tipi di frutta (ciliegia, mirtillo, fragola, mela, cocco, arancia, banana, ecc.), dolci, caffè, cioccolato, sigaro, tabacco. In alcuni casi la nicotina è stata sostituita con la lobelia, un prodotto erboristico. Sono inoltre disponibili tipologie di cartucce a base di nicotina con aromi e vitamine, collagene, coenzima Q10.

Recentemente a livello europeo si è sviluppato un orientamento comune nel considerare le sigarette elettroniche fuori del campo di applicazione della direttiva 2001/37/CE in materia di tabacco in quanto non contenenti tabacco. Inoltre è questionabile l’appartenenza al campo di applicazione delle direttive 2001/83/EC sui prodotti medicinali per uso umano e 93/42/EEC sui dispositivi medici nel primo caso dovrebbero essere considerate farmaci che risolvono la dipendenza da nicotina e nel secondo caso dovrebbero rivendicare l’uso a fini medici. Di conseguenza la sigaretta elettronica è da considerarsi un “articolo” con cartucce contenenti miscele di sostanze ed i riferimenti normativi che occorre rispettare sono la direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti, la direttiva 1999/45/CE su classificazione, etichettatura ed imballaggio dei preparati pericolosi e il regolamento 1272/2008 (regolamento CLP) su classificazione, etichettatura ed imballaggio di sostanze e miscele pericolose.

(Il regolamento CLP sostituirà gradualmente i vari regolamenti connessi. Attualmente sostanze e miscele prodotte in quantità superiori a 100 t/anno vengono classificate sia con il regolamento dei preparati pericolosi che con il CLP ed etichettati con il regolamento CLP. Dal 01/06/2013 inizia una seconda fase in cui verranno classificate sostanze e miscele prodotte in quantità superiori a 1 tonn/anno sia con il regolamento dei preparati pericolosi che con il CLP ed etichettati con il regolamento CLP. Dal 01/06/2015 scatterà l’obbligo di applicare il regolamento CLP alle miscele con l’obbligo per le sostanze/miscele già classificate, etichettate ed imballate nel periodo 2012/2017 di riclassificarle, rietichettarle e reimballarle secondo il regolamento CLP.)

Il fabbricante/importatore è inoltre responsabile della corretta classificazione ed etichettatura della “cartuccia” di ricarica contenente la miscela di sostanze sulla base della composizione quali/quantitativa.

La commercializzazione o l’importazione da paesi extra UE potrebbe comportare anche l’applicazione dei controlli secondo il regolamento 1907/2006 (regolamento REACH) per i fabbricanti. Ciò perché la presenza di sostanze pericolose potrebbero essere presenti sia nella miscela liquida che nella fase vapore (quindi aspirate dall’utilizzatore), sia nell’essenza. Il fabbricante avrebbe quindi dovuto effettuare un’analisi della composizione della miscela al fine di definire la quantità e classificazione delle singole sostanze. Conseguentemente se la produzione della sostanza risultasse maggiore ad 1 t/anno, sarebbe scattato l’obbligo di registrazione. In merito ai principali componenti delle cartucce contenenti miscele a base di nicotina (acqua come diluente, glicol propilenico, glicerolo, nicotina) il Ministero della Salute ha evidenziato che tali sostanze non sono soggette a divieti o limitazioni d’uso secondo il regolamento REACH.

Secondo il regolamento CLP invece la nicotina è classificata come sostanza tossica per ingestione e molto tossica per contatto con la pelle. Considerando che la dose letale di nicotina per via orale nell’uomo è stimata essere tra i 30 e i 60 mg per gli adulti e di 10 mg per i bambini le varie classificazioni ed etichettature per preparati contenenti nicotina a concentrazione superiore allo 0.1%  sono di pericolo (consigli di prudenza, indicazioni di pericolo, pittogrammi di pericolo) ed in aggiunta ad altre indicazioni previste per legge (evidenziare la scritta “Tenere lontano dalla portata dei bambini”). Le miscele contenenti nicotina, qualora classificate come pericolose, debbono comunque essere notificate all’Archivio Preparati Pericolosi del Centro Nazionale Sostanze Chimiche dell’Istituto Superiore di Sanità.

In commercio in Italia sono presenti liquidi da vaporizzare con concentrazioni di nicotina variabili tra lo 0.09% e il 3.6% mentre in internet sono acquistabili liquidi con concentrazioni di nicotina superiori. Molti flaconi possono contenere fino ad 1g di nicotina. Si dovrebbero pertanto valutare gli effetti sulla salute pubblica derivanti dal facile accesso a dosi letali di nicotina che sono vendute in un prodotto gradevolmente aromatizzato.

In passato un’etichettatura non conforme ha permesso il ritiro dal mercato in base al meccanismo della notifica RAPEX. 

ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm

ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm

ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm

L’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce le sigarette elettroniche che imitano la sigaretta convenzionale come sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS: electronic nicotine delivery system) e raccomanda ai fini dell’utilizzo in luoghi pubblici l’adozione delle stesse restrizioni previste per ridurre il fumo passivo. Inoltre ritiene che, sebbene i produttori vendano gli ENDS come dispositivi efficaci che aiutano a smettere di fumare, ad oggi non esiste evidenza scientifica a stabilirne la sicurezza d’uso e l’efficacia come metodo di disassuefazione da fumo.

Ulteriori approfondimenti ai link: 

www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp

www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1882_allegato.pdf

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